Cuidado!!!

Resolução - RDC nº 96, de 8 de novembro de 2000
DOU de 10/11/2000


O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere artigo 13, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999,em reunião realizada em 8 de novembro de 2000,

considerando o disposto no art. 7º, da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 4º, § 1º, inciso I, do Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, o art. 7º, inciso XV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o artigo 8º, caput, e seu Parágrafo único, do Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

considerando que a ocorrência de graves efeitos colaterais relatados pela Agência Reguladora de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (Food and Drugs Administration FDA) a partir de estudo realizado na Yale University School of Medicine; e

considerando que a razão risco-benefício contra-indica a utilização da FENILPROPANOLAMINA,

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Suspender, como medida de segurança sanitária, a fabricação, a distribuição, a comercialização/venda e a dispensação dos medicamentos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais.

§ 1º Conceder o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para que as empresas detentoras de registro dos medicamentos que contenham a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais, efetuem o recolhimento de seus medicamentos em todo o território nacional.

§ 2º Conceder o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para que os estabelecimentos de dispensação e ao comércio varejista para atenderem, na íntegra, o disposto no caput deste Artigo.

Art. 2º Informar às empresas detentoras de registro de medicamentos à base de FENILPROPANOLAMINA e seus sais, que se desejarem manter a marca comercial, poderão fazê-lo, desde: que apresentem a petição de alteração de fórmula à ANVISA, com a exclusão ou substituição da FENILPROPANOLAMINA na fórmula original; e nos textos de bula e rotulagem seja gravado em destaque, os dizeres "NOVA FÓRMULA".

Art. 3º Fica proibida a manipulação de fórmulas magistrais que contenham a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais.

Parágrafo Único. A Autoridade Sanitária Local deverá adotar as medidas cabíveis, quanto aos estoques existentes nos estabelecimentos sob a sua jurisdição.

Art. 4º A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 5º Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

A medida foi tomada depois que a 'Food and Drug Administration', (FDA), dos Estados Unidos, constatou que a substância vinha provocando adversos FATAIS em
usuários americanos (hemorragia cerebral). No Brasil a suspensão é preventiva, uma vez que não existem casos relatados.

A FENILPROPALAMINA está presente em 21 medicamentos, especialmente nos anti-gripais. Os medicamentos suspensos são os seguintes:

1)Bernadryl dia e noite..

2) Contac

3) Naldecon Bristol

4) Acolde

5) Rinarin Expectorante

6) Deltap

7)! Desfenil

HCl de fenilpropalamina

9) Naldex

10) Nasaliv

11) Decongex Plus

12) Sanagripe

13)Descon

14) Descon AP

15) Descon Expectorante

16) Dimetapp

17) Dimetapp Expectorante

18) Ceracol Plus

19) Ornatrol

20) Rhinex AP

21)Contilen

Solicito, pois, a todos que estejam utilizando qualquer medicamento da lista acima, que suspendam a medicação e procurem o seu médico para maiores detalhes.

MAURICI ARAGÃO TAVARES
Médico do Trabalho
CRM.SP.33006